生产质控-成都好特医疗器械有限公司

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生产体系

我们建设有标准的十万级洁净生产车间，定期进行尘埃粒子、浮游菌、沉降菌等监测，确保生产环境监测环节得到有效控制。车间内置国内前端的喷雾器生产线、凝胶和乳剂生产线，采用全自动灌装联动设备及真空乳化均质机组等，尽可能杜绝人为干扰造成产品污染的风险。配备了与生产相匹配的纯化水系统、空调系统、压缩空气系统、自动封口机、自动包装机等先进设备设施，可实现高于行业标准的规模化商业生产，保障了产品的生产安全和高效。

质量体系

我们建设有标准的质检中心，内置化测室、仪器室、天平室、培养室、高温室、标液室、无菌检测室（10000级洁净级别）等功能房间，并配备了分析天平、酸度计、电热恒温培养箱、电热鼓风干燥箱、霉菌培养箱、立式压力蒸汽灭菌器等检验设备。拥有符合医疗器械生产质量管理规范的质量管理体系，配套建立了质量保证、质量控制等管理部门，制订有完善的质量与生产管理文件，支持医疗器械从设计开发到产品上市整个生命周期的质量可控、安全有效、数据完整，确保我们生产的产品符合其预期使用目的或临床要求，从而保障每位顾客的产品使用安全。

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